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PRESS CENTENR昨日,CMDE向社會公開征求對《免于進入臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)》和《免于進入臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)》的意見。
這已是CMDE在總局注冊管理司委托下,進行的第二批免臨床試驗的二/三類醫(yī)械目錄征求意見稿,涉及二類醫(yī)械145種,三類醫(yī)械85種。包括超聲頻普多普勒診斷設備、椎板骨鑿、流式細胞分析儀、體外診斷試劑以及多種一次性使用醫(yī)械等,共計230種。
繼2014年首批豁免567種二、三類醫(yī)械臨床試驗以來,這次公開征求意見的230種醫(yī)械有望成為第二批豁免臨床試驗產品,這將為醫(yī)械生產企業(yè)減輕負擔,促進醫(yī)械市場的活躍,但也會給市場監(jiān)管管理帶來嚴峻考驗。
利好
醫(yī)療器械臨床試驗的目的是驗證醫(yī)械的安全性、有效性;尤其是二類、三類中的部分植入體內、支持、維持生命的器械,其安全性和有效性必須受到嚴格的驗證后方能上市??梢哉f臨床試驗是醫(yī)械上市前的最后,也是最重要的一道關卡。而醫(yī)械臨床試驗周期長、步驟復雜、投入較大在一定程度上束縛了企業(yè)的積極性,對市場造成傷害。
隨著技術的提升、醫(yī)械產品的升級換代,原有的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》已經不再符合當下情況,時隔一年,CMDE再發(fā)豁免臨床試驗的征求意見稿,旨在為生產企業(yè)減輕負擔,促進市場活躍。
挑戰(zhàn)
豁免醫(yī)械臨床試驗,這給市場監(jiān)管帶來嚴峻壓力,介于醫(yī)械產品的特殊性,其安全有效與否直接關乎人命,必須處于嚴格的監(jiān)管中。
豁免臨床試驗,就必然要求加強市場管理。今年來我國醫(yī)械市場的監(jiān)管風暴愈演愈烈,這為豁免臨床試驗營造了良好的監(jiān)管環(huán)境,保證了其豁免臨床試驗后的安全與有效。
若本次征求的230種順利通過的話,我國將豁免797種醫(yī)械的臨床試驗,這將為企業(yè)減輕沉重負擔,促進市場的活躍,對醫(yī)械行業(yè)產生有利的促進作用。
